中国粉体网讯  近日，国家标准委决定对182项拟立项推荐性国家标准项目公开征求意见，其中涉及《外科植入物 陶瓷材料 第1部分：高纯氧化铝陶瓷材料》和《外科植入物 陶瓷材料 第2部分：氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料》等生物陶瓷材料的修制订。

关于《外科植入物 陶瓷材料 第1部分：高纯氧化铝陶瓷材料》

早在1969年，氧化铝陶瓷作为永久性可移植骨假体，植入成年杂种狗的股骨进行试验，发现多晶氧化铝陶瓷对包括生物环境在内的任何环境都呈现惰性及其优越的耐磨损性和高的抗压强度。氧化铝陶瓷在人体内极其稳定，硬度高，几乎不会被磨损，这使得氧化铝陶瓷材料成为最早获得临床应用的生物惰性陶瓷材料。随着人口老龄化的进程，人们对人工关节需求将日益增加。人工关节的使用寿命取决于材料的性能，高纯氧化铝陶瓷材料优越的耐磨损性能可以很好的延长人工关节的寿命达到20年以上。

目前现有的国家标准GB/T 22750-2008是由国际标准ISO 6474-1994转化而来。现国际标准现已经更新为ISO 6474-1:2019，为了与国际行业发展保持一致，有效控制产品质量，提高产品在国内市场及国际市场的竞争力，修订此标准对于相关行业的发展具有重要的现实意义。

本文件规定了高纯氧化铝生物稳定性陶瓷骨替代材料的特点和相应的试验方法，包括高纯氧化铝陶瓷材料的平均体积密度、化学组成、微观结构、材料强度、杨氏模量、断裂韧性、维氏硬度、耐磨性、循环疲劳性能。 本文件适用于骨垫片、骨替代材料和矫形关节假体部件。

关于《外科植入物 陶瓷材料 第2部分：氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料》

纯Al₂O₃陶瓷韧性不足，抗冲击能力差，通过在Al₂O₃基体中添加增韧材料，可明显改善这一现象。将氧化锆引入到氧化铝陶瓷中，可制得氧化锆增韧氧化铝(ZTA)陶瓷，ZTA具有较好的韧性、特殊光学特性、良好的生物相容性等，这些优良性能使其可用作生物材料。

随着技术和行业的发展，等同转化的ISO 6474-2:2012已经更新为ISO 6474-2:2019，为了紧跟国际行业发展的步伐，有效控制并不断改进产品质量，提高产品在国内市场及国际市场的技术竞争力，促进行业的发展，给技术监管提供有效的技术支撑而修订本标准。

本标准规定了氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料的平均相对基体密度、化学组成、添加剂限量、杂质限量、微观结构、材料强度、放射性、断裂韧性、硬度、磨损性能、疲劳性能、加速老化试验以及相应的试验方法。

信息来源：中国标准化研究院资环分院、全国标准信息公共服务平台

（中国粉体网编辑整理/山川）

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